ਪੌਲੀਪੇਪਟਾਇਡ ਡਰੱਗ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਸਮਝ

ਪੇਪਟਾਇਡ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ 40 ਤੋਂ ਘੱਟ ਐਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਵਾਲੇ ਐਮਾਈਡ ਬਾਂਡਾਂ ਦੇ ਬਣੇ ਪੋਲੀਮਰ ਵਜੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।ਉੱਚ ਸੰਵੇਦਕ ਗਤੀਵਿਧੀ ਅਤੇ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੇ ਘੱਟ ਜੋਖਮ ਵਾਲੀਆਂ ਪੇਪਟਾਇਡ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨ ਦੇ ਕਾਰਨ, ਫਾਰਮਾਸਿicalਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਤੋਂ ਪੇਪਟਾਈਡਾਂ ਵਿੱਚ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​​​ਰੁਚੀ ਹੋਈ ਹੈ।ਇਸ ਮਿਆਦ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਸਟਾਰ ਦਵਾਈਆਂ ਵੀ ਸਨ, ਜੋ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪਾਚਕ ਰੋਗ ਉਦਯੋਗ ਵਿੱਚ ਕੇਂਦਰਿਤ ਸਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ GLP-1 ਐਨਾਲਾਗ ਸੋਮਾਲੁਟਾਈਡ, ਗੈਸਟ੍ਰਿਕ ਇਨ੍ਹੀਬੀਟਰੀ ਪੇਪਟਾਈਡ (GIP) ਗਲੂਕਾਗਨ-ਵਰਗੇ ਪੇਪਟਾਇਡ-1 (GLP-1) ਟੇਸੀਪੈਰਾਟਾਈਡ ਅਤੇ ਹੋਰ ਦੋਹਰੀ। - ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਗੋਨਿਸਟ.ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਪੀਡੀਸੀ ਅਤੇ ਆਰਡੀਸੀ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਭਾਰ ਨਾਲ.ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਪੌਲੀਪੇਪਟਾਇਡ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦੇ ਤਰੀਕਿਆਂ ਵਿੱਚ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਜੈਵਿਕ ਫਰਮੈਂਟੇਸ਼ਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।ਬਾਇਓਫਰਮੈਂਟੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲੰਬੇ ਪੈਪਟਾਇਡਸ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।ਫਾਇਦੇ ਘੱਟ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਖਰਚੇ ਹਨ, ਪਰ ਪੇਪਟਾਇਡ ਲੜੀ ਵਿੱਚ ਗੈਰ-ਕੁਦਰਤੀ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਅਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਪੇਪਟਾਇਡ ਚੇਨ 'ਤੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਜਾਵਟ ਕਰਨ ਦੀ ਅਯੋਗਤਾ।ਇਸ ਲਈ, ਇਸਦਾ ਉਪਯੋਗ ਵੀ ਬਹੁਤ ਸੀਮਤ ਹੈ.ਰਸਾਇਣਕ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਵਿਧੀਆਂ ਵਿੱਚ ਠੋਸ ਪੜਾਅ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਅਤੇ ਤਰਲ ਪੜਾਅ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।ਠੋਸ-ਪੜਾਅ ਦੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਦਾ ਤਰਲ-ਪੜਾਅ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਨਾਲੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਫਾਇਦਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ: ਸੰਪੂਰਨ ਜੋੜ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਲਈ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਸਮੱਗਰੀ ਵਰਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।ਵਾਧੂ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ, ਸੁੰਗੜਨ ਵਾਲੇ ਏਜੰਟ, ਅਤੇ ਉਪ-ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸਧਾਰਨ ਸਫਾਈ ਕਾਰਜਾਂ ਦੁਆਰਾ ਹਟਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਪੋਸਟ-ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਕਾਰਜਾਂ ਤੋਂ ਬਚ ਕੇ ਅਤੇ ਕੰਮ ਦੀ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਇਸਲਈ ਠੋਸ-ਪੜਾਅ ਦੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਵਿਧੀ ਨੂੰ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।"ਪੈਪਟਾਇਡਾਂ ਦੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਲਈ ਰਸਾਇਣਕ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ, ਰੀਐਜੈਂਟਸ ਅਤੇ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।"ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ, API ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ 'ਤੇ ਵੱਖਰਾ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪੇਪਟਾਇਡ ਚੇਨ ਮੋਡੀਫਾਈਡ ਫੈਟੀ ਐਸਿਡ, ਪੋਲੀਥੀਨ ਗਲਾਈਕੋਲ, ਆਦਿ ਲਈ ਗਾਰੰਟੀਸ਼ੁਦਾ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਡੈਰੀਵੇਟਿਵਜ਼ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਢਾਂਚਾਗਤ ਟੁਕੜਿਆਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ API ਢਾਂਚੇ ਵਿੱਚ ਸਮੱਗਰੀ ਵਜੋਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ API ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੈ।ਇਸ ਲਈ, ਸਾਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੇ ਨਿਯੰਤਰਣ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ.

I. ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਚੋਣ ਨੂੰ ਤਰਕਸੰਗਤ ਬਣਾਓ

ICHQ11 ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤਜਵੀਜ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਜੇਕਰ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੇਚੇ ਗਏ ਇੱਕ ਰਸਾਇਣਕ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਵਜੋਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਬਿਨੈਕਾਰ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸਦੀ ਵਾਜਬਤਾ ਬਾਰੇ ਚਰਚਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿਚ ਵਿਕਣ ਵਾਲੇ ਰਸਾਇਣਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਵਜੋਂ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਸਗੋਂ ਗੈਰ-ਦਵਾਈ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿਚ ਵੀ ਵੇਚਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।ਕਸਟਮਾਈਜ਼ਡ ਅਤੇ ਸਿੰਥੇਸਾਈਜ਼ਡ ਮਿਸ਼ਰਣ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵੇਚੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਰਸਾਇਣਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਨਹੀਂ ਹਨ।ਹਾਲਾਂਕਿ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵਿਕਣ ਵਾਲੇ ਰਸਾਇਣਾਂ ਦੀ ICHQ11 ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਐਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ ਕੋਈ ਗੈਰ-ਦਵਾਈ ਬਾਜ਼ਾਰ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਉਹ ਸੰਖੇਪ, ਰਸਾਇਣਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੱਖਰੇ ਅਤੇ ਸੰਰਚਨਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟ, ਅਲੱਗ-ਥਲੱਗ ਅਤੇ ਸ਼ੁੱਧ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਆਸਾਨ ਹਨ, ਅਤੇ ਆਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣਾਤਮਕ ਤਰੀਕਿਆਂ ਦੁਆਰਾ ਪਛਾਣੇ ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ। .ਉਹਨਾਂ ਕੋਲ ਸਥਿਰ ਰਸਾਇਣਕ ਗੁਣ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਸਟੋਰ ਕਰਨ, ਆਵਾਜਾਈ ਅਤੇ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਆਸਾਨ ਹੁੰਦੇ ਹਨ

ਆਈ.ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦਾ ਨਿਯੰਤਰਣ

ਉਪਰੋਕਤ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ API ਢਾਂਚੇ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਢਾਂਚਾਗਤ ਹਿੱਸੇ ਵਜੋਂ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਜੋ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ API ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹਨ।ਇਸ ਲਈ, ਸਾਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮਗਰੀ ਵਿੱਚ ਅਸ਼ੁੱਧਤਾ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਸਖਤੀ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਸਥਾਪਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਇਹਨਾਂ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੇ ਪਰਿਵਰਤਨ ਅਤੇ ਹਟਾਉਣ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਉਹਨਾਂ ਅਤੇ API ਵਿੱਚ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਵਿਚਕਾਰ ਸਬੰਧ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਪੌਲੀਪੇਪਟਾਇਡ ਡਰੱਗ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਸਮਝ

ਤੀਜਾ, ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਘੋਲਨ ਵਾਲਾ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ

ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਪੇਪਟਾਇਡਾਂ ਦੇ ਠੋਸ ਪੜਾਅ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਨੂੰ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ, ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਜੋੜਨ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਤੋਂ ਨਿਰਲੇਪਤਾ ਦੇ ਹਰੇਕ ਪੜਾਅ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪੇਪਟਾਇਡ ਰਾਲ ਨੂੰ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਵੱਡੀ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ ਘੋਲਨ ਵਾਲਾ ਵਰਤਿਆ ਜਾਵੇਗਾ।ਪੇਪਟਾਇਡ ਰਾਲ ਨੂੰ ਕਰੈਕ ਕਰਕੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ ਕੱਚੇ ਪੈਪਟਾਇਡਸ ਨੂੰ ਵੀ ਐਚਪੀਐਲਸੀ ਦੁਆਰਾ ਬਣਾਇਆ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ ਫ੍ਰੀਜ਼-ਸੁੱਕਿਆ ਜਾਵੇਗਾ।ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ, ਇਸ ਗੱਲ ਦਾ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਖਤਰਾ ਹੈ ਕਿ ਪ੍ਰੋਟੈਕਟਿਵ ਐਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਨਾਲ ਜੁੜੇ ਘੋਲਨ ਦੀ ਛੋਟੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਅੰਤਿਮ API ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ।ਹਾਲਾਂਕਿ, ਐਸੀਟੇਟ, ਬੂਟਾਈਲ ਐਸੀਟੇਟ, ਅਤੇ ਅਲਕੋਹਲ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਅਵਸ਼ੇਸ਼ਾਂ 'ਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਧਿਆਨ ਦਿੱਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਘੋਲਨ ਵਾਲੇ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਦੇ ਸਰਗਰਮ ਜੋੜਨ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਜਾਂ ਪੇਪਟਾਇਡ ਚੇਨਾਂ ਨਾਲ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੇ ਹਨ।ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਕਪਲਿੰਗ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਬਚਿਆ ਹੋਇਆ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਪੇਪਟਾਇਡ ਚੇਨ 'ਤੇ ਐਕਸਪੋਜ਼ਡ ਐਮੀਨੋ ਸਮੂਹ ਨਾਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਕਰੇਗਾ, ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਪੇਪਟਾਇਡ ਚੇਨ ਦਾ ਅੰਤ ਬੰਦ ਹੋ ਜਾਵੇਗਾ;ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਦੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ, ਬਕਾਇਆ ਅਲਕੋਹਲ ਘੋਲਨ ਵਾਲਾ ਸਰਗਰਮ ਕਾਰਬੋਕਸਾਈਲ ਸਮੂਹ ਨਾਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਦੀ ਪੈਸੀਵੇਸ਼ਨ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਅੰਤ ਵਿੱਚ ਅਧੂਰਾ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਜੋੜਨ ਅਤੇ ਪੇਪਟਾਇਡ ਅਸ਼ੁੱਧੀਆਂ ਦੀ ਘਾਟ ਦਾ ਨਤੀਜਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।ਕੰਪਨੀ COA ਵਿੱਚ ਬਿਊਟਾਇਲ ਐਸੀਟੇਟ, ਅਲਕੋਹਲ, ਮਿਥੇਨੌਲ, ਅਤੇ ਐਸੀਟਿਕ ਐਸਿਡ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਉਦਾਹਰਣ ਵਜੋਂ ਜ਼ੇਂਗ ਯੂਆਨ ਬਾਇਓਕੈਮੀਕਲ ਤੋਂ ਇੱਕ ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਲੈਂਦੀ ਹੈ।ਬਿਊਟਾਇਲ ਐਸੀਟੇਟ ਦਾ ਮਿਆਰ ≤0.5% ਬਿਊਟਾਇਲ ਐਸੀਟੇਟ ਸੀ, ਜੋ ਅਸਲ ਵਿੱਚ 0.10% ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ।ICHQ3C ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਤਿੰਨ ਕਿਸਮਾਂ ਦੇ ਘੋਲਨ ਲਈ ਬਿਊਟਾਈਲ ਐਸੀਟੇਟ, ICHQ3C ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ 0.5% ਜਾਂ ਘੱਟ ਲਈ ਮਿਆਰੀ ਸੈੱਟ ਕਰੋ, ਪਰ ਬਿਊਟਾਇਲ ਐਸੀਟੇਟ ਅਮੀਨੋ ਐਸੀਟਿਲੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਜੋਖਮ ਪੈਦਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਖੋਜ ਨੂੰ ਮਾਨਕੀਕਰਨ ਕਰਨ ਲਈ ਬਿਊਟਾਇਲ ਐਸੀਟੇਟ ਨਾਲ ਵੀ ਨਜਿੱਠੋ। , ਇੱਕ ਹੋਰ ਉਚਿਤ ਮਿਆਰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ.